- принципы GDP и система качества; 
- организационная структура дистрибьютора в соответствии  с требованиями GDP;
- система управления изменениями;
- мониторинг и анализ со стороны руководства.

Пример документа: Ежегодный обзор системы качества. 

- требования к персоналу;
- виды, формы, программы обучения персонала;
- методы оценки знаний и/или навыков;
- допуск к работе и правила замещения;
- требование к гигиене персонала; 
- Уполномоченное Лицо и его ответственность, обязанности, реализация полномочий, компетентность и личные качества.

Пример документов: 
Программы обучения. 
План график обучения.
Индивидуальный лист обучения.
Должностная инструкция с минимальными требованиями на УЛ.

- требования к организации складских помещений согласно стандарту и СанПиН РУз; 
- требования к условиям хранения согласно стандарту и СанПиН РУз; 
- организация приемки, хранения, комплектации и отгрузки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- топология склада, зонирование складских зон;
- уборка складских помещений;
- контроль за температурой и условиями производственной среды помещений; 
- оборудование и компьютеризированные системы. 

Пример документа: 

График уборки. 

График ППР.

Дополнительный материал для изучения: Классификация Knight Frank.

- документ и его определение, классификация;
-  система документации соответствующая правилам GDP; 
- порядок разработки и алгоритм написания стандартной операционной процедуры (СОП);
- ведение записей (журналы, протоколы, ведомости и т.д.).

Пример документов: 
1. СОП «Приемка продукции». 
2. Минимальный перечень необходимых СОП для деятельности дистрибуции.

- оценка поставщика;
- оценка покупателей;
- приемка ЛС и ИМН;
- хранение;
- уничтожение;
- подготовка к отгрузке;
- поставка.

- принцип транспортировки;
- вид транспорта для перевозки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- валидация автотранспорта;
- эксплуатация транспортного средства
- очистка и дезинфекция транспортного оборудования;
- тара, упаковка, маркировка;
- транспортировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требующих особого обращения.

- претензии и жалобы;
- виды претензий;
- ответ на претензию;
- действия при выявлении фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Пример документа: Форма уведомления о претензии. 

- возврат лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- приемка и хранение возвращенной продукции;
- оценка возвращенной продукции;
- минимизация возвратов.  

Пример документа:  Акт оценки возвращенной продукции. 

- определение;
- причины и критерии отзыва;
- отзыв продукции;
- план действий при отзывах;
- осуществление отзыва;
- оценка эффективности отзыва;
- имитация действий по отзыву. 

Пример документа: Форма уведомления об отзыве. 

- организация передачи деятельности на аутсорсинг;
- контроль аутсорсинговой компании;

- планирование и проведение самоинспекций;
- подготовка внутренних аудиторов;
- оформление результатов самоинспекций;

Пример документа:
План самоинспекции.
Годовой график самоинспекции.
Опросный лист.

- методы оценки риска;
- метод FMEA – анализ.

Пример документа:
Метод FMEA-анализ