-   Что такое GMP?

-   О чем нам говорит Государственный стандарт O’z DSt 2766-2018?

-   Краткая история стандарта GMP.

-   Связь стандарта GMP с другими стандартами.

-   Определение понятий «Качество» и «Управление качеством».

-   Аспекты, которые входят в понятие «Управление качеством».

-   Что должен гарантировать процесс обеспечения качества на предприятии?

-   Надлежащая Производственная Практика - основные требования стандарта GMP.

-   Обзор качества продукции - зачем нужен этот документ и как с ним работать?

-   Роль управления рисками для качества в работе предприятия.

Пример документов:

«Организационная структура предприятия»

«Карта процессов для площадки по производству ГЛС из in-bulk»

«Ежегодный обзор системы качества»

-   Общие требования к персоналу.

-   Достаточное количество сотрудников - это сколько?

-   Руководящий персонал: обязанности УЛ, руководителей производства и контроля качества.

-   Виды и формы обучения персонала, методы оценки знаний. 

-   Чем отличается базовое обучение GMP от обучения по конкретным для участков инструкциям?

-   Гигиеническое требования к персоналу и последствия их несоблюдения.

Пример документа:

«Должностная инструкция для Уполномоченного лица Предприятия»

-   Общие требования к производственным помещениям. 

-   Понятие контаминации и ее виды. Перекрестная контаминация.

-   Как снизить риск контаминации продуктов и материалов от окружающей среды?

-   Классификация помещений, чистые помещения. Метод «матрешки» при проектировании участков.

-   Зонирование склада. Пример планировки фармацевтического склада.

-   Что такое карантин? Как нужно отделять зону карантина?

-   Определение понятий «поверка» и «калибровка».

-   Принцип маркировки трубопроводов.

Пример документа:

«График планово-предупредительного ремонта основного технологического оборудования»

-   Основные требования к документации по GMP.

-   Что следует документировать на фармацевтическом предприятии?

-   Внутренняя и внешняя документация. 

-   Основные шаги при разработке документа. Общие правила управления документацией.

-   Требуемая документация: спецификации, производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, протоколы производства серий, протоколы упаковки серий, методики и протоколы. 

-   Комплектация досье на серию.

Пример документа:

«Перечень документов для комплектации досье на серию на примере производства жидких лекарственных форм»

-   Правила при получении сырья и материалов на производство; правила работы с зоной «карантин». Особенности хранения термолабильного сырья и готовой продукции.

-   Почему полезно вести перечень хранимых материалов и готовой продукции на складе?

-   Правила маркировки помещений, оборудования и материалов. Требования к этикеткам. Принцип «светофора».

-   Мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации при ведении технологического процесса.

-   Порядок получения сертификата на серию ЛС, правила перемещения товара на склад готовой продукции.

-   Правила работы с отбракованными, регенерированными и возвращенными материалами.

Пример документа:

«Идентификационные этикетки»

-   Определение понятий “валидация” и “квалификация”.

-   Какие этапы производственного процесса охватывают валидационные и квалификационные мероприятия?

-   Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.

-   Стадии квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).

-   Задачи отдела контроля качества. В чем заключается работа сотрудников ОКК на производстве и складах? 

-   Документация отдела контроля качества и срок ее хранения. Что такое лабораторные журналы и как с ними работать?

-   Валидация аналитических методов. Что подлежит валидации, а что - верификации?

-   Цель программы текущего испытания стабильности. Из чего она состоит? Составление протокола программы текущего испытания стабильности.

-   Планы исследования на стабильность с применением метода крайних вариантов - брэкетинг и матричный метод.

Пример документа:

«Задачи Отдела контроля качества (ОКК)»

-   Определения понятия «аутсорсинг» и общие требования к его осуществлению.

-   Перечень процессов, которые можно передавать на аутсорсинг.

-   Возможности и риски работы по контракту.

-   Основные этапы работы по контракту; взаимодействие заказчика и исполнителя.

-   Выбор и оценка аутсорсера; этапы и условия заключения контракта.

-   Определение понятий «несоответствие», «дефект», «обращение», «претензия», «отзыв продукции», «возврат».

-   Когда и в каких случаях предъявляют претензию?

-   Виды рекламаций. Основные этапы работы с рекламациями.

-   Рассмотрение дефектов I и II класса.

-   Отзыв продукции: причины отзыва, процедура отзыва небезопасного продукта.

-   Сроки проведения экстренных, срочных и обычных отзывов. Как часто для предприятия необходимо проводить пробный отзыв или имитацию отзыва?

-   Принципы организации и проведения самоинспекций. Роль коррекции, предупреждающих и корректирующих действий.

-   Условия формирования команды внутренних аудиторов. Кто является Главным аудитором?

-   Подготовка плана/графика и рабочих документов для самоинспекции. Определение критериев самоинспекции.

-   Методы работы аудитора при проведении самоинспекции.

-   Классификация отклонений: критические, значительные, незначительные. Составление CAPA-плана.

-   Анализ самоинспекций и их улучшение.