- Разбор нормативных актов, необходимых для деятельности оптовых организаций и аптек.

- Подробный разбор и практикум по исполнению законодательных требований.

- Подробный разбор требований стандарта к УЛ/ОЛ.

- Ситуационные задачи по назначению УЛ/ОЛ, распределению обязанностей, делегированию полномочий.

- Основные принципы.

- Оформление руководства по качеству (практикум).

- Управление документами и записями, несоответствиями, отклонениями, изменениями.

- Ситуационные задачи.

- Роль УЛ/ОЛ в организации внутреннего обучения.

- План, протоколы, индивидуальные листы обучения (практикум).

- Оформление оргструктуры, распределение обязанностей, возможности делегирования.

- Разработка должностных инструкций для УЛ/ОЛ (практикум).

- СОП по оформлению и управлению ДИ.

- Аудит аутсорсера, поставщика, заказчика.

- Проведение тренировочного отзыва.

- Формирование файла по отзыву.

- Работа с претензиями.

- Роль и порядок подготовки к самоинспекции.

- Ошибки при организации, проведении и анализе самоинспекций.

- Источники и методы получения информации при проведении самоинспекции

- Разбор практических случаев, классификация несоответствий,

- Оформление САРА.

- Наиболее распространенные несоответствия.

- Типичные несоответствия при планировании помещений, оснащении и работе с оборудованием.

- Управление инфраструктурой (разбор ситуационных задач).

- Мониторинг температуры и влажности в зонах хранения.

- Основные требования к условиям хранения ЛС/ИМН.

- Основные риски при хранении, транспортировке и реализации ЛС.

- Оформление протоколов по рискам.

- Основы валидации, роль УЛ/ОЛ в квалификации и валидации процессов.

- Валидация холодовой цепи.

- Взаимодействие с консультантами (правила, отчеты, проверка результативности).

- Требования к транспорту.

- Система мониторинга температуры и влажности в транспортных средствах.